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Type: Carcinome urothélial avancé, non résécable ou métastatique, en progression ou récidive après une chi - Le promoteur: Incyte
Incyte MAJ Il y a 4 ans

Étude MK-3475-698 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du pembrolizumab en association avec l’épacadostat avec celle du pembrolizumab en association avec un placebo chez des patients ayant un carcinome urothélial avancé, non résécable ou métastatique, en progression ou récidive après une chimiothérapie de première ligne à base de platine. [essai clos aux inclusions] Le carcinome urothélial peut survenir dans n’importe quelle partie de l’appareil urinaire (le bassinet du rein, l’uretère, la vessie ou l’urètre). L’urothélium, aussi appelé épithélium transitionnel, est le revêtement interne de la vessie, des uretères et de l’urètre ainsi que du bassinet du rein, soit la partie du rein qui recueille l’urine. L’urothélium est fait de cellules urothéliales, ou transitionnelles. Ces cellules peuvent devenir cancéreuses et former ce qu’on appelle un carcinome urothélial, ou carcinome transitionnel. Le carcinome urothélial est le type le plus courant de cancer de la vessie. Il représente plus de 90 % de tous les cancers de la vessie. Le pembrolizumab est un médicament d’immunothérapie ayant eu des résultats prometteurs dans des études précédentes chez des patients ayant cette pathologie. L’association de ce médicament avec l’épacadostat induit le déclenchement d’une réponse immunitaire antitumorale comme cela a été démontré dans des études antérieures. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du pembrolizumab en association avec l’épacadostat avec celle du pembrolizumab en association avec un placebo chez des patients ayant un carcinome urothélial avancé, non résécable ou métastatique, en progression ou récidive après une chimiothérapie de première ligne à base de platine. L’étude comprendra 2 phases : une phase dite de traitement initial et une phase dite de retraitement. Les patients réaliseront un électrocardiogramme, des examens biologiques, une analyse d’urine, une imagerie par résonance magnétique (IRM) ou tomodensitométrie (TDM) et une scintigraphie osseuse puis seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du pembrolizumab le premier jour de chaque cure en association avec de l’épacadostat, 2 fois par jour en continu. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 35 cures pour la phase de traitement initial et jusqu’à 17 cures pour la phase de retraitement en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront du pembrolizumab le premier jour de chaque cycle en association avec un placebo, 2 fois par jour en continu. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 35 cures pour la phase de traitement initial et jusqu’à 17 cures pour la phase de retraitement en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus 30 jours après la dernière dose puis toutes les 9 ou 12 semaines.

Essai clos aux inclusions
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